Medicinos prietaisų, maisto papildų, kosmetikos, biocidų registracija

Medicinos prietaisų registracijos paslaugos:

• konsultacijos dėl medicinos prietaiso įvedimo į rinką: konkurencinė bei teisinė aplinka;
• medicinos prietaiso bylos parengimas pagal ES teisės aktų reikalavimus;
• medicinos prietaiso notifikavimas: paraiškos užpildymas ir pateikimas Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie SAM, atstovavimas santykiuose su tarnyba;
• medicinos prietaiso CE sertifikavimo/atitikties vertinimo organizavimas ir koordinavimas: veiksmų plano parengimas, Europos Bendrijos notifikuotos įstaigos suradimas bei veiksmų suderinimas, veiksmų plano tarp notifikuotos įstaigos ir kliento koordinavimas;
• informacijos apie su medicinos prietaisais susijusius incidentus rinkimas, tvarkymas, vertinimas, perdavimas nacionalinėms atsakingoms institucijoms.

Maisto papildų registracijos paslaugos:

• informacijos apie Lietuvos Respublikos ir ES teisės aktų reikalavimus pateikimas;
• maisto papildo ženklinimo ir kitų reikalingų dokumentų ruošimas;
• mokslinės informacijos apie maisto papildą surinkimas;
• kliento paruošto maisto papildo ženklinimo analizė, vertinimas, patarimai dėl informacijos pateikimo;
• maisto papildo notifikavimas: pranešimo užpildymas ir pateikimas Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui (NMVRVI), atstovavimas bendraujant su tarnyba;
• maisto papildų registracija ES šalyse, tokiose kaip Latvija, Estija, Lenkija, Bulgarija, Čekija, Slovakija.

Kosmetikos registracijos paslaugos:

• informacijos apie Lietuvos Respublikos ir ES teisės aktų reikalavimus pateikimas;
• gaminio informacijos bylos ruošimas;
• kosmetikos gaminio ženklinimo ruošimas ir mokslinės informacijos surinkimas;
• kliento paruošto kosmetikos gaminio ženklinimo analizė, vertinimas, patarimai dėl informacijos pateikimo;
• kosmetikos gaminio notifikavimas: pranešimo Europos Komisijai pateikimas el. priemonėmis (per Kosmetikos Gaminių Notifikavimo Portalą (Cosmetic Product Notification Portal (CPNP))), atstovavimas bendraujant su atsakingomis tarnybomis,
• kosmetikos gaminio saugos vertinimas, saugos ataskaitų rengimas.

Biocidų registracijos paslaugos:

• informacijos apie Lietuvos Respublikos ir ES teisės aktų reikalavimus pateikimas;
• biocido veikliosios medžiagos ir preparato dosjė ruošimas, reikalingų tyrimų organizavimas ir koordinavimas;
• biocido etiketės ir naudojimo instrukcijos ruošimas;
• biocido autorizacija/registracija: paraiškos autorizuoti ar registruoti biocidą užpildymas, visų reikalingų dokumentų paruošimas bei pateikimas Valstybinei visuomenės sveikatos priežiūros tarnybai prie SAM, atstovavimas bendraujant su tarnyba.