Фармаконадзор

ЗАО AVECO предлагает обладателям регистрационных удостоверений лекарственных средств широкий спектр услуг фармаконадзора над имеющимися на рынке лекарственными препаратами и может взять на себя часть или все обязанности обладателя регистрационных удостоверений в области мониторинга и оценки безопасности лекарственных препаратов, а также действовать в качестве местного представителя по фармаконадзору.

Предоставляемые услуги:

• услуги квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор;
• подготовка, обработка и тестирование системы, процедур и схем работы фармаконадзора, соглашений с третьими лицами, консультирование;
• регистрация обладателя регистрационного удостоверения в сети EudraVigilance;
• сбор, обработка и оценка информации о побочном действии лекарственных средств (ПДЛС), отправка электронных отчетов национальным компетентным органам и Европейскому агентству лекарственных средств (ЕАЛС);
• составление и предоставление компетентным органам периодически обновляемых протоколов по безопасности;
• наблюдение за местной научной медицинской литературой и мировыми базами данных;
• обучение сотрудников/работников обладателя регистрационного удостоверения;
• сотрудничество с компетентными органами (предоставление информации, представительство при проведении инспекций системы фармаконадзора);
• постоянный мониторинг состояния безопасности имеющихся на рынке лекарственных препаратов, оценка соотношения риска и пользы;
• составление планов менеджмента рисков.