Регистрация изделий медицинского назначения, БАДов, косметики, биоцидов
УСЛУГИ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ:
-
консультации по вопросам, связанным с выводом изделия медицинского назначения на рынок: конкурентоспособность и нормативно-правовая база;
-
подготовка досье изделия медицинского назначения в соответствии с требованиями правовых актов ЕС;
-
нотификация изделия медицинского назначения: заполнение и предоставление заявки Государственной службе по аккредитации деятельности в сфере здравоохранения при Министерстве здравоохранения, представительство в отношениях с данной службой;
-
оценка соответствия требованиям к изделиям медицинского назначения, организация и координирование сертификации СЕ изделия медицинского назначения: составление плана действий, поиск учреждения, уполномоченного Европейским Сообществом (ЕС) и согласование действий, координирование плана действий уполномоченного учреждения и клиента;
-
сбор, обработка, оценка и направление ответственным национальным учреждениям информации об инцидентах и происшествиях, связанных с изделиями медицинского назначения.
УСЛУГИ РЕГИСТРАЦИИ БАДов:
-
предоставление информации о требованиях, предусмотренных правовыми актами Литовской Республики и ЕС;
-
подготовка документов для маркировки БАДов и другой необходимой документации;
-
сбор научной информации о БАДе;
-
анализ и оценка маркировки изготовленного клиентом БАДа, рекомендации относительно предоставления информации;
-
нотификация БАДа: заполнение и предоставление формы Национальному институту оценки рисков по пищи и ветеринарии (NMVRVI), представительство в отношениях с данной службой;
-
регистрация БАДов в странах ЕС, таких как Латвия, Эстония, Польша, Болгария, Чешская республика, Словакия.
УСЛУГИ РЕГИСТРАЦИИ КОСМЕТИКИ:
-
предоставление информации о требованиях, предусмотренных правовыми актами Литовской Республики и ЕС;
-
подготовка информационного досье о косметическом изделии;
-
подготовка маркировки косметического изделия и сбор научной информации;
-
анализ и оценка маркировки изготовленного клиентом косметического изделия, рекомендации относительно предоставления информации;
-
нотификация косметического изделия: подача нотификации Еврокомиссии электронными средствами (через портал нотификаций косметической продукции (СРNР), представительство в отношениях с ответственными службами;
-
оценка безопасности косметического продукта, приготовление отчетов по безопасности.
УСЛУГИ РЕГИСТРАЦИИ БИОЦИДОВ:
-
предоставление информации о требованиях, предусмотренных правовыми актами Литовской Республики и ЕС;
-
подготовка досье на входящее в состав биоцида активное вещество и препарат, организация и координирование необходимых исследований;
-
подготовка этикетки и инструкции по применению биоцида;
-
авторизация/регистрация биоцида: заполнение заявки на авторизацию или регистрацию биоцида, подготовка всех необходимых документов и их предоставление Государственной службе общественного здравоохранения при Министерстве здравоохранения (VVSPT), представительство в отношениях с данной службой.